醫(yī)療器械檢測是對需進行檢測的各類醫(yī)療器械的分類、核心特性及檢測重點的系統(tǒng)性梳理。不同類型的醫(yī)療器械因結構、用途、與人體接觸方式及技術原理不同，其檢測要求和核心關注點存在顯著差異。

醫(yī)療器械檢測產(chǎn)品覆蓋有源設備、無源器械、體外診斷試劑等多個品類，其檢測重點隨產(chǎn)品特性、用途及接觸人體的方式而變化。核心目標是通過針對性檢測，驗證產(chǎn)品的安全性（如電氣安全、生物相容性）、有效性（如性能精度、診斷準確性）及合規(guī)性（符合各國法規(guī)與標準），為產(chǎn)品上市、臨床使用提供科學依據(jù)，最終保障患者安全。

必備條件：

 “法規(guī)為綱、資質(zhì)為基、人員為核、設備為器、流程為序、質(zhì)量為魂”，通過多維度嚴格管控，確保檢測結果科學、可靠，最終為醫(yī)療器械的安全上市和臨床使用保駕護航。

資料清單：

      1、產(chǎn)品標識與說明；生產(chǎn)與批次信息；

      2、企業(yè)資質(zhì)；前期合規(guī)文件；

      3、產(chǎn)品技術要求；性能驗證資料；

      4、樣品資料；方法與標準依據(jù)；

服務流程：

      簽訂合同—接收與核查樣品—明確檢測依據(jù)與方案—設備與環(huán)境準備—檢測實施—報告出具階段

預計完成時間：

     受產(chǎn)品類型、檢測項目數(shù)量、樣品狀態(tài)、實驗室排期等因素影響，差異較大。